来源：器械之家，部分资料来自外网
5月26日，瓦里安宣布其心脏射频消融（CRA）系统获得了FDA突破性设备称号，目前正在发展为难治性室性心动过速（VT）患者的非侵入性疗法。
据悉，室性心动过速是一种快速，异常的心律，如果治疗不成功，可能会导致心脏骤停。VT患者可以使用植入式心脏复律除颤器（ICD），抗心律不齐药物或有创导管消融术进行治疗。
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瓦里安心脏射频消融系统获FDA突破性称号
瓦里安的心脏射频消融（CRA）系统被FDA指定为突破性设备，因为它有潜力为某些难治性VT患者提供更有效的治疗方法。与用于VT的常规导管消融不同，正在开发VarianCRA系统以实现在心肌整个厚度上的非侵入性靶向和消融能量的输送。如果这种方法得到计划的临床研究的支持，可能会为患者带来更好的结果。作为一种非侵入性疗法，与目前的手术方式相比，CRA程序可能更安全，所需时间更少。
“作为常规治疗VT患者的心律专家，我很高兴看到FDA认可Varian的心脏放射消融系统是一项突破性技术。这一重要进展使我们离向失败的VT患者提供这种有希望的治疗方法又迈了一步所有其他治疗方案。”华盛顿大学医学院副教授PhillipCuculich说道。
瓦里安（Varian）质子解决方案和增长办公室总裁KolleenKennedy说：“早期的积极临床结果表明，无创性心脏放射消融术可以为难治性VT患者提供新的希望。“我们期待开发这项重要的新技术，并与FDA紧密合作，开发适当的临床计划以供市场认可。”
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FDA突破性器械计划必须满足两个条件
此次瓦里安心脏消融系统获FDA突破性认可对于器械市场来说无疑是一个重磅消息。那么这个FDA突破性认证又具有什么样的份量呢？
年，美国FDA发布了关于针对新型器械和组合产品的突破性医疗器械上市通道的最终指南，这个新计划引入了先前的FDA计划的要素，包括快速通道（EAP）和优先审查计划，使用新颖和尖端技术来解决威胁生命的或永久衰竭性的疾病的器械可能有资格享用新计划。
根据指南，获取突破性计划的器械必须满足两个条件，一是该器械有助于更有效地治疗或诊断危及生命的或衰竭性的疾病或病症。二是该器械代表着突破性的技术，美国市场上没有已经被批准上市的替代产品；该器械拥有显著优于现有替代器械的优势；并且该器械的可用性关乎患者的最佳利益。
值得注意的是，作为世界知名械企的瓦里安此前一直专注于放射治疗设备的研发，而此次刚将公司业务切入到心血管领域就获得了FDA突破性器械认可，那么这是否也代表着瓦里安在拓宽产品线方面已经做好充分准备了呢？
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两年前瓦里安已收购CyberHeart心脏射频消融技术
事实上，瓦里安进*心血管领域的意图早就有迹可循。年5月，瓦里安收购了由私人控股的公司CyberHeart，当时该公司已经开发出了心脏射频消融和其他用于心血管疾病的放射外科技术。这一技术标志着该公司以其首创的技术进入心脏病学，同时也代表着电生理学消融程序的典范转变。
瓦里安当时收购该公司的愿景是将其领先的放射技术与新增心脏射频技术进行组合，通过收购CyberHeart，确保与心脏放射治疗相关的重要知识产权及专利和软件的所有和使用。
CyberHeart心脏消融放射治疗方案，显示放射束将消融的位置，以进行无创性肺静脉隔离手术以治疗心律不齐。
瓦里安首席医学官DeeKhuntia在当时表示，基于从其他研究者那里看到的室性心动过速的早期临床积极结果，相信心脏射频消融技术可以为心律不齐患者提供希望。“心脏放射消融确实将是一种范式转变，它将放射肿瘤学和心脏电生理学这两个专业结合在一起，以共同治疗心脏病患者。”
瓦里安质子解决方案总裁兼首席增长官KolleenKennedy也曾说道：“瓦里安在放射医学领域的创新有着悠久的历史，并且已经成功地将放射手术技术用于治疗良性和恶性病变。我们期待将‘以患者为中心的创新’的