来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。
8月11日，美敦力正在美国召回22,台Cobalt和Crome植入式心脏复律除颤器（ICD）和心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）
其根据FDA的数据，I类召回-FDA最严重的分类-是由于在Cobalt和CromeICD和CRT-D的高压治疗期间可能降低冲击能量。而一些设备仅提供约79%的编程能量，美敦力称估计其设备功效降低了1%。
01
美敦力召回两万多台
Cobalt和CromeICD和CRT-D
据悉此次召回的是22,台Cobalt和Crome植入式心脏复律除颤器（ICD）和心脏再同步治疗除颤器（CRT-D），美国FDA定其为I类召回，此软件美敦力于6月，在欧洲也发布了紧急现场安全通知，警告同样的问题。美敦力称不建议更换植入设备。预计软件更新将解决新植入和现有植入中的问题。医院退回某些非植入设备进行检查。
MedtronicCobalt和CromeICD[图片来自Medtronic]
称其在Cobalt和Crome植入式心脏复律除颤器(ICD)和心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)的高压(HV)治疗期间会造成降低电击能量（约79%的程序能量）的可能性。称短路保护(SCP)警报在HV治疗期间在HV双相波形传输的第一阶段或第二阶段触发。
而该交流侧重于第二阶段SCP事件，该事件是在HV电路中检测到的次级、低电平电流通路的结果。则第二阶段SCP事件将以单相波形的形式提供大约79%的编程能量。同时考虑到整个系列电击（Rx1到Rx6）的累积成功率，当HV治疗编程为40J时，此类SCP事件的除颤效果降低约1%。
后根据对同行评审文献的分析以及超过,次电击疗效的CareLink数据（上表）估计了32J（约40J的79%）、单相电击与40J双相电击的终止成功率。终止成功率可能因个体患者的风险因素和药物使用情况而异。
称其虽然迄今为止已观察到0.03%，但Medtronic预计约80,个分布式设备中的0.18%可能会在使用寿命的24个月内经历第二阶段SCP事件，考虑到这些SCP事件的概率随着时间的推移而增加，并且患者在此期间可能需要HV治疗。对于接受HV治疗的患者群体，观察到的比率为0.77%。在针对该人群进行预测时，在24个月时遇到第二阶段SCP事件的几率约为5.0%。
截至年6月3日，美敦力已确定27台设备（占全球分销设备的0.03%）经历了能量降低冲击，并伴有短路保护(SCP)警报。美敦力尚未收到任何关于此问题造成永久性伤害或死亡的报告。
02
此前21年同类设备
召回涉及二十万台
据悉此前21年，美敦力对ICDS和CRT-D的另一项I类召回涉及,台设备，这些设备可能存在电池寿命问题（电池耗电问题），这些设备与美敦力的Evera、Viva、Brava、Claria、Amplia、Compia和Visia设备有关的多起投诉有关。
其称在份医疗器械报告中，有18人受伤，包括出现心动过缓（心律缓慢）或心力衰竭症状的人。没有死亡报告。这些设备的问题涉及潜在的短路，这可能会导致电池寿命意外迅速缩短。从第一次“建议更换时间”警告到电池完全耗尽之间的时间可能短至一天。然而，美敦力发言人向MassDevice指出，从RRT到服务结束的中位时间为14天。
美敦力称不再分发与该问题有关的电池设计，自年2月以来，没有任何ICD和CRT-D植入物受到该问题的影响。后于同年2月3日向所有受影响的医疗保健提供者发送了一封紧急医疗设备更正信。
后这家医疗设备巨头告诉医生按照当地临床协议继续正常随访，包括提醒患者在听到声音警报时联系他们的诊所和尽可能利用CareLink家庭监控系统和无线低电池电压CareAlert。如果有人观察到意外的建议更换时间(RRT)警告，则需要立即更换设备。
03
美敦力回应召回事件
其软件版本更新
后美敦力称其截至年8月5日，美敦力已确认在全球分布的约89,台设备中（观察率为0.05%）有41台设备经历了第二阶段SCP事件。对于未安装软件更新的设备，该比率保持在预计24个月内发生的预计比率之内。美敦力尚未收到任何关于此问题造成永久性伤害或死亡的报告。
后自年8月10日起，软件版本现已可用于CareLinkSmartSync设备管理器(SmartSync)。使用软件应用程序D00U版本7.1.1（或更高版本）更新SmartSync平板电脑后，程序员将为Cobalt和Crome植入式心脏复律除颤器(ICD)和心脏再同步治疗除颤器(CRT-Ds)部署设备更新，以防止在高压(HV)治疗实施期间可能发生间歇性的第二阶段短路保护(SCP)事件。
Medtronic代表可与临床医生合作，以确保其设施中的所有SmartSync平板电脑都使用应用软件D00U版本7.1.1（或更高版本）进行更新。该软件可以通过将每个SmartSync平板电脑连接到互联网、打开SmartSync应用程序并接受屏幕提示来安装。
正如年6月的患者管理建议中所披露的，患者将需要到诊所就诊，以便通过使用更新的SmartSync平板电脑询问将更新安装到他们的设备中。安装后，更新将允许设备提供完整的编程冲击能量。仍然需要对BAX通路和ActiveCan进行编程。屏幕消息将强化这些编程建议。此外，如果HV电路中出现低电平电流通路，这种编程可减轻理论性心律失常的风险。
——
那么，随着美敦力Cobalt和Crome植入式心脏复律除颤器（ICD）和心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）的产品陆续被召回，美敦力的除颤仪市场又将迎来什么样的市场洗牌呢？国内品牌是否能在此期间填补空白，增速对海外市场的布局并提升全球呼吸机市场占有率呢？对此，器械之家将持续